4.1. Показания к применению.
Указать, если это необходимо:
<Лекарственный препарат применяется исключительно в диагностических целях.>.
<{X} показан к применению у <взрослых, новорожденных, младенцев, детей, подростков, в возрасте {от х до у} <лет, месяцев>.>.
4.2. Режим дозирования и способ применения.
Режим дозирования
Дополнительные подзаголовки, такие как "Лица пожилого возраста" или "Пациенты с почечной недостаточностью" включаются при необходимости.
Особые группы
Дети
<<Безопасность> <и> <эффективность> {X} у детей в возрасте {от х до у} <месяцев, лет> или у любых других значимых подгрупп, например, по массе тела, половой зрелости, полу <на данный момент> не <установлены>>.
Необходимо также добавить одно из следующих выражений:
<Данные отсутствуют>.
<Имеющиеся на сегодняшний день данные приведены в подразделе <4.8> <5.1> <5.2>, однако невозможно дать рекомендации по режиму дозирования>.
<{X} не следует назначать детям в возрасте {от х до у} <лет, месяцев> или у любых других значимых подгрупп, например, по массе тела, половой зрелости, полу в связи с опасением(ями) относительно <безопасности> <эффективности>>. При этом причины должны указываться с перекрестными ссылками на разделы с подробным данными (например, подраздел 4.8 или 5.1 настоящего Порядка).
<По показанию {указать показание)} {X} у <детей> <детей в возрасте от {от x до y} <месяцев, лет>> или у любых других значимых подгрупп, например, по массе тела, половой зрелости, полу <не применяется>.
<{X} противопоказан у детей в возрасте {от x до y} <лет, месяцев> или у любых других значимых подгрупп, например, по массе тела, половой зрелости, полу {при показании (показаниях)...} указать показание (показания) (см. подраздел 4.3).>.
Способ применения
{Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при работе с ним}
Приводятся указания по правильному применению лекарственного препарата медицинскими работниками или пациентом.
В листке-вкладыше могут быть приведены дополнительно специальные рекомендации по применению лекарственного препарата (в случае ингаляторов), самостоятельного подкожного введения лекарственного препарата пациентом. При необходимости могут приводиться пояснительные рисунки (для высокотехнологичных лекарственных препаратов).
<Инструкции по <приготовлению> <растворению> лекарственного препарата перед применением см. в подразделе <6.6> <и>разделе <12>.>.
4.3. Противопоказания.
<Гиперчувствительность к фармацевтическим субстанциям или к любым вспомогательным веществам, перечисленным в подразделе 6.1 <или {наименование остаточной(ых) примеси(ей)}>.>.
4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении.
Должны быть включены при необходимости, для упрощения поиска информации подзаголовки (например, "Влияние на серологические тесты", "Печеночная недостаточность", "Удлинение интервала QT").
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия.
<Исследования взаимодействия не проводились.>.
<Дети>