Указания по используемым терминологическим словарям при описании нежелательных реакций в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения
(с изменениями на 19 мая 2022 года)
Все нежелательные лекарственные реакции необходимо сгруппировать в соответствии со следующим порядком на основании системно-органных классов (СОК).
Чтобы провести идентификацию нежелательных реакций наиболее простым и клинически подходящим для читателя способом, к расположению терминов необходимо применять прагматичный подход. Например, в некоторых случаях полезно исключительно в общей характеристике лекарственного препарата использовать вторичное СОК-расположение некоторых предпочтительных терминов (далее - ПТ). Например, если в общей характеристике лекарственного препарата надлежит включить ПТ "Нарушение функциональных проб печени", "Гепатит" и "Печеночная энцефалопатия", все они могут быть указаны в СОК "Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей", а не распределять их по СОК "Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей", "Нарушения со стороны нервной системы" и "Лабораторные и инструментальные данные".
(Абзац в редакции, введенной в действие с 9 декабря 2022 года решением Совета ЕЭК от 19 мая 2022 года N 80. - См. предыдущую редакцию)
Перечень СОК:
инфекции и инвазии;
доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы);
нарушения со стороны крови и лимфатической системы;
нарушения со стороны иммунной системы;
эндокринные нарушения;
нарушения метаболизма и питания;
психические нарушения;
нарушения со стороны нервной системы;
нарушения со стороны органа зрения;
нарушения со стороны органа слуха и лабиринта;
нарушения со стороны сердца;
нарушения со стороны сосудов;
нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения;
желудочно-кишечные нарушения;
нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей;
нарушения со стороны кожи и подкожных тканей;
нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани;
нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей;
беременность, послеродовый период и перинатальные состояния;
нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез;
врожденные, семейные и генетические нарушения;
общие нарушения и реакции в месте введения;