Указание лекарственной формы в разделе 3 общей характеристики лекарственного препарата должно совпадать с таковым в разделе 1 общей характеристики лекарственного препарата.
Этот раздел должен содержать описание препарата, который поступит в продажу.
4. Клинические данные
4.1. Показания к применению.
Показание к применению должно, как правило, охватывать:
а) заболевания, подлежащие профилактике (включая конкретные виды организмов, если применимо);
б) минимальный допустимый для применения возраст (например, младенцы с 2-месячного возраста);
в) соответствующие возрастные категории (например, новорожденные, младенцы, дети, подростки, взрослые);
г) максимально допустимый возраст, если такое ограничение целесообразно, исходя из таких факторов, как эпидемиология заболевания или содержание антигена в вакцине.
Может также потребоваться указание конкретных популяций пациентов, для которых подходит вакцина (например, невакцинированные, первично вакцинированные, находящиеся в группе риска). Популяции, которым вакцина не подходит, как правило, следует перечислять в других разделах.
4.2. Режим дозирования и способ применения.
4.2.1. Режим дозирования.
Если применимо, в данном разделе необходимо четко описать и разделить дозы и схемы первичной и бустерной вакцинаций. Рекомендации в целом должны содержать информацию о минимальном возрасте в момент введения первой дозы, минимальный интервал дозирования и минимальный интервал между последней дозой из первичной серии и первой (и, возможно, последующих) бустерной дозой, которые изучались в клинических исследованиях.
Для большинства вакцин, предназначенных для младенцев, и для большинства бустерных антигенов, рутинно вводимых в младенческом возрасте, потребуется включить общее указание относительно необходимости следования официальным рекомендациям по конкретному сроку введения.
Могут потребоваться отдельные рекомендации по дозам и схеме введения для различных возрастных групп или популяций, определяемых по другим параметрам (например, иммунодепрессивных лиц).
Целесообразно указывать на возможную взаимозаменяемость вакцин внутри схемы.
4.2.2. Путь введения.
Необходимо указать путь введения (например, внутрь, в/м).
Необходимо указать путь введения инъекционных вакцин, желательно с указанием места предпочтительного введения (например, дельтовидная мышца).
К важным относятся следующие указания:
<Только для приема внутрь, не для инъекционного введения>;
<Не вводить в сосудистое русло>;
<Подкожное введение допускается в исключительных случаях пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями гемостаза. Любые данные по безопасности и иммунному ответу при таком введении следует привести в разделе 4.4.>.
4.3. Противопоказания.
Противопоказания, как правило, ограничиваются абсолютными противопоказаниями, которые имеют место на момент введения.
Необходимо, как минимум, указать следующее:
<[Торговое наименование] не следует вводить лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины>;
<Подобно другим вакцинам, введение [торговое наименование] лицам с острыми тяжелыми лихорадочными заболеваниями следует отложить>.