Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения (с изменениями на 19 мая 2022 года)

N

Наименование

Путь введения

Предельное содержание вспомога-
тельного вещества

Сведения, которые должны быть указаны в ЛВ и ОХЛП

Комментарии

________________
      ЛВ - инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш).
      ОХЛП - общая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения.

1.

Азокрасители:
1) тартразин Е102;
2) желтый закат (FCF) Е110;
3) азорубин, кармуазин Е122;
4) понсо 4R (пунцовый 4R), кошениль красная А Е124;
5) бриллиантовый черный BN, черный PN Е151

пероральный

*

может вызывать аллергические реакции

Е102, Е110, Е122 запрещены к применению в лекарственных препаратах для детей

2.

Апротинин

местный

*

может вызывать гиперчувстви-
тельность или тяжелые аллергические реакции

под местным путем введения понимается нанесение на участки, связанные с кровообращением (например, раны, полости организма и т.д.)

3.

Арахисовое масло

все

*

лекарственный препарат (указать название) содержит арахисовое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не применяйте этот лекарственный препарат

очищенное арахисовое масло может содержать белок арахиса. Статья Фармакопеи Союза не содержит испытания на остаточный белок.
В ОХЛП вносится противопоказание

4.

Аспартам Е951

пероральный

*

содержит источник фенилаланина. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией

5.

Бензалкония хлорид

офтальмоло-
гические лекарственные формы

*

может раздражать глаза.
Избегайте контакта с мягкими контактными линзами.
Перед применением снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно.
Может изменять цвет мягких контактных линз

местный

*

раздражитель, может вызывать кожные реакции

ингаляционный

10 мкг в 1 дозе

может вызывать бронхоспазм

6.

Бензиловый спирт

парентеральный

при дозе менее 90 мг/кг/сут

противопоказан недоношенным и новорожденным.
Может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет

в ЛВ и ОХЛП необходимо указать количество бензилового спирта в мг на <объем>

при дозе 90 мг/кг/сут и более

противопоказан недоношенным и новорожденным.
Из-за риска смертельных токсических реакций при введении бензилового спирта в дозе, превышающей 90 мг/кг/сут, данный препарат нельзя применять у младенцев и детей младше 3 лет

в ЛВ и ОХЛП необходимо указать количество бензилового спирта в мг на объем дозы

7.

Бронопол

местный

*

может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)

8.

Бутилгидроксианизол Е320

местный

*

может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз или слизистых оболочек

9.

Бутилгидрокситолуол Е321

местный

*

может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), или раздражение глаз или слизистых оболочек

10.

Галактоза

парентеральный

*

если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата

для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, например, галактоземией, не следует принимать этот препарат

пероральный

*

если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата

для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, например, галактоземией или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, не следует принимать этот препарат

пероральный и парентеральный

5 г

содержит "x" г галактозы на дозу, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом

11.

Гепарин (в качестве вспомогательного вещества)

парентеральный

*

может вызывать аллергические реакции и уменьшать число кровяных клеток, что может сказаться на системе свертывания крови.
Пациентам с перенесенными аллергическими реакциями на гепарин следует избегать применения препаратов, содержащих гепарин

12.

Глицерин

пероральный

10 мг в 1 дозе

может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос)

ректальный

1 г

может оказывать слабое слабительное действие

13.

Глюкоза

пероральный

*

если врач сообщил, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата

для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат

пероральный и парентеральный

5 г

содержит "x" г глюкозы на дозу, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом

растворы для приема внутрь
сосательные жевательные таблетки

*

может повредить зубы

сведения следует включать, только если лекарственный препарат предназначен для длительного применения, например, 2 недели и более

14.

Диметилсульфоксид

местный

*

может раздражать кожу

15.

Калий

парентеральный

калия менее
1 ммоль в разовой дозе

данный препарат содержит калий, менее 1 ммоль
(39 мг) на … (указать дозу), то есть по сути "не содержит калия"

сведения относятся к порогу, рассчитанному по общему содержанию калия в лекарственном препарате.
Особенно важно осведомить назначающих препарат лиц и уверить родителей в низком содержании калия в препаратах, применяемых в детских дозах

парентеральный,
пероральный

калия 1 ммоль и более в разовой дозе

данный препарат содержит "x" моль (или "y" мг) калия на … (указать дозу). Необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия

внутривенный

30 ммоль/л

может вызывать болезненность в месте введения

16.

Кислота бензойная и бензоаты:
1) кислота бензойная Е210

местный

*

слабо раздражает кожу, глаза и слизистые оболочки.

2) натрия бензоат Е211
3) калия бензоат Е212

парентеральный

*

слабо раздражает кожу, глаза и слизистые оболочки. Может повышать риск
развития желтухи у новорожденных

17.

Кислота сорбиновая и ее соли

местный

*

может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)

18.

Ксилитол

пероральный

10 г

может оказывать слабительное действие.
Ксилитол содержит 2,4 ккал/г препарата

19.

Лактит Е966

пероральный

*

если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата

для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, непереносимостью галактозы, галактоземией или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат

10 г

может оказывать слабое слабительное действие.
Лактит содержит 2,1 ккал/г препарата

20.

Лактоза

пероральный

*

если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата

для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат

5 г

содержит x г лактозы (x/2 г глюкозы м x/2 г галактозы) на дозу, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом

21.

Ланолин (шерстяной жир)

местный

*

может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)

22.

Латекс, натуральный каучук

все

*

контейнер данного лекарственного препарата содержит латексный каучук. Может вызывать тяжелые аллергические реакции

вспомогательное вещество встречается нечасто, но требуется предупреждение

23.

Мальтит Е965,
изомальтитол Е953,
мальтит жидкий (сироп гидрогенизированной глюкозы)

пероральный

*

если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом
данного лекарственного препарата

для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью
фруктозы не следует принимать этот препарат.

10 г

может оказывать слабое слабительное действие.
Мальтит (изомальтитол) содержит 2,3 ккал/г препарата

24.

Маннитол (маннит) Е421

пероральный

10 г

может оказывать слабое слабительное действие

25.

Масло бергамота,
бергаптен

местный

*

может повышать чувствительность к УФ лучам (естественный и искусственный солнечный свет)

неприменимо, если показано, что бергаптен в масле не содержится

26.

Масло касторовое
полиэтоксилированное,
масло касторовое
полиэтоксилированное гидрогенизированное

парентеральный

*

может вызывать тяжелые аллергические реакции

пероральный

*

может вызывать расстройство желудка и диарею (понос)

местный

*

может вызывать кожные реакции

27.

Масло кунжутное (льняное)

все

может изредка вызывать тяжелые аллергические реакции

28.

Масло соевое,
масло соевое гидрогенизированное

все

*

лекарственный препарат (указать название) содержит арахисовое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не применяйте этот лекарственный препарат

аналогично комментарию для арахисовоого масла.
В ОХЛП: противопоказание

29.

Натрий

парентеральный

натрия менее 1 ммоль в разовой дозе препарата

данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на … (указать дозу), то есть по сути не содержит натрия

сведения относятся к порогу, рассчитанному по общему содержанию натрия в лекарственном препарате.

парентеральный
пероральный

натрия 1 ммоль в разовой дозе

данный препарат содержит "x" моль (или "y" мг) натрия на … (указать дозу). Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия

Особенно важно осведомить назначающих препарат лиц и уверить родителей в низком содержании натрия в препаратах, применяемых в детских дозах

30.

Органические соединения ртути:
1) тиомерсал;
2) фенилртути нитрат;

офтальмологи-
ческие формы

*

может вызывать аллергические реакции

3) фенилртути ацетат;
4) фенилртути борат

местный

*

может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) и изменение цвета кожи

парентеральный

*

данный лекарственный препарат в качестве консерванта содержит (тиомерсал), есть вероятность возникновения у вас (вашего ребенка) аллергической реакции. При наличии у вас (вашего ребенка) какой-либо аллергии сообщите об этом лечащему врачу

если после предыдущего введения вакцины у вас (вашего ребенка) возникали нарушения, сообщите об этом лечащему врачу

требуется указать дополнительные сведения о вакцинах

31.

Парагидроксибензоаты и их эфиры:
1) этилгидроксибензоат Е214;
2) пропилгидроксибензоат Е216;

Пероральный, офтальмологи-
ческие формы,
местный

*

может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные)

3) натрия пропилгидроксибензоат Е217;
4) метилгидроксибензоат Е218;
5) натрия метилгидроксибензоат Е219

парентеральный
ингаляционный

*

может вызывать аллергические реакции
(в том числе, отсроченные)
и, в исключительных случаях, бронхоспазм

32.

Перуанский бальзам

местный

*

может вызывать кожные реакции

33.

Пропиленгликоль и его эфиры

местный

*

может раздражать кожу

пероральный
парентеральный

400 мг/кг - для взрослых
200 мг/кг - для детей

может вызывать симптомы, схожие с приемом алкоголя

34.

Пшеничный крахмал

пероральный

*

можно применять людям с целиакией. Пациентам с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не следует принимать этот препарат

пшеничный крахмал может содержать глютен, но только в следовых количествах, поэтому считается, что он безопасен для лиц с целиакией (глютен в пшеничном крахмале нормируется испытанием на общее содержание белка, описанным
в статье Фармакопеи Союза)

35.

Сахар инвертный

пероральный

если врач сообщил, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата

для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат

5 г

содержит "x" г смеси фруктозы и глюкозы на дозу, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом

растворы для приема внутрь, сосательные, жевательные таблетки

*

может повредить зубы

сведения следует включать, только если лекарственный препарат предназначен для длительного применения, например 2 недели и более

36.

Сахароза

пероральный

*

если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата

для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат

5 г

содержит "x" г сахарозы на дозу, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом

растворы для приема внутрь,
сосательные, жевательные таблетки

*

может повредить зубы

сведения следует включать, только если лекарственный препарат предназначен для длительного применения, например две недели и более

37.

Сорбитол Е420

пероральный
парентеральный

*

если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата

для ОХЛП: Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат

пероральный

10 г

может оказывать слабое слабительное действие.
Сорбитол содержит
2,6 ккал/г калорий

38.

Спирт стеариловый

местный

*

может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)

39.

Спирт цетостеариловый,
Спирт цетиловый

местный

*

может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)

40.

Сульфиты, включая метабисульфиты:
1) серы диоксид Е220;
2) натрия сульфит Е221;
3) натрия бисульфит Е222;
4) натрия метабисульфит Е223;
5) калия метабисульфит Е224;
6) калия бисульфит Е228;

пероральный,
парентеральный,
ингаляционный

*

может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувстви-
тельности и бронхоспазм

41.

Фенилаланин

местный
пероральный
парентеральный

*

данный препарат содержит фенилаланин. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией

42.

Формальдегид

местный

*

может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)

пероральный

*

может вызывать расстройство желудка и диарею (понос)

43.

Фруктоза

пероральный

*

если врач сообщил, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата

для ОХЛП: пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат

парентеральный

5 г

содержит "x" г фруктозы на дозу, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом

жидкие лекарственные формы для приема внутрь, таблетки жевательные

*

может повредить зубы

сведения следует включать, только если лекарственный препарат предназначен для длительного применения, например две недели и более

44.

Хлоркрезол

местный,
парентеральный

*

может вызывать аллергические реакции

45.

Эритрозин E127

пероральный

0-0,1 мг/кг

лекарственные препараты, содержащие эритрозин, нельзя назначать и применять пациентам с патологией щитовидной железы

запрещен в составе лекарственных препаратах для детей.

46.

Этанол

пероральный,
парентеральный

менее 100 мг в разовой дозе

данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на … (указать дозу)

данное указание дает родителям и детям уверенность в том, что препарат содержит небольшое количество алкоголя

от 100 мг до 3 г в разовой дозе

данный лекарственный препарат содержит … об.% этанола (алкоголя), то есть до … мг на дозу, что равно … мл пива, … мл вина на дозу.
Вреден для лиц с алкоголизмом.
Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией

в ЛВ необходимо указать эквивалентный объем пива и вина, рассчитав его номинально, исходя из 5 и 12 об% этанола соответственно.
В различных разделах ЛВ могут потребоваться отдельные указания

пероральный,
парентеральный

3 г в разовой дозе препарата

данный лекарственный препарат содержит … об.% этанола (алкоголя), то есть до … мг на дозу, что равно … мл пива, … мл вина на дозу.
Вреден для лиц с алкоголизмом.
Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и группам высокого риска, таким как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.
Алкоголь в данном лекарственном препарате может нарушить эффекты других лекарств.
Алкоголь в данном лекарственном препарате может повлиять на способность управлять автомобилем и работу с механизмами.