173. Если на регистрацию заявляются несколько дозировок исследуемого лекарственного препарата, достаточно установить биоэквивалентность только одной дозировки, которая наиболее чувствительна в отношении обнаружения потенциальных различий между лекарственными препаратами в разных дозировках.
174. Если заявлено применение биовейвера для дополнительной дозировки (дозировок) должны быть выполнены все следующие требования:
а) разные дозировки исследуемых лекарственных препаратов производятся при помощи одного и того же производственного процесса;
б) разные дозировки исследуемых лекарственных препаратов имеют одинаковый качественный состав;
в) качественный и количественный составы разных дозировок исследуемых лекарственных препаратов эквивалентны разным дозировкам препаратов сравнения;
г) установлена расширенная фармацевтическая эквивалентность между исследуемым лекарственным препаратом и препаратом сравнения в отношении всех дозировок.