Пример 1. Биовейвер, основанный на биофармацевтической системе классификации, для лекарственного препарата, содержащего действующее вещество класса I по биофармацевтической системе классификации
Качественный состав исследуемого лекарственного препарата совпадает с качественным составом референтного лекарственного препарата. Количественное содержание сорбитола (вспомогательного вещества с известным или подозреваемым влиянием на абсорбцию действующего вещества) отличается от его содержания в референтном лекарственном препарате. При этом количественное содержание сорбитола в исследуемом препарате находится в допустимом диапазоне (45-55 мг), рассчитанном на основании содержания сорбитола в референтном препарате (50 мг±10%).
Компонент состава | Функциональное назначение | Содержание в референтном препарате (мг) | Содержание в исследуемом лекарственном препарате (мг) |
Действующее вещество
|
| 100 | 100 |
Микрокристаллическая целлюлоза
| наполнитель | 100 | 95 |
Сорбитол
| наполнитель | 50 | 55 |
Гидроксипропилметил- целлюлоза
| связующее вещество | 10 | 10 |
Тальк | скользящее вещество | 5 | 5 |
Итого |
| 265 | 265 |
Пример 2. Биовейвер, основанный на биофармацевтической системе классификации, для лекарственного препарата, содержащего действующее вещество класса III по биофармацевтической системе классификации
Качественный состав исследуемого лекарственного препарата совпадает с качественным составом референтного лекарственного препарата. Количественное содержание сорбитола (вспомогательного вещества с известным или подозреваемым влиянием на абсорбцию действующего вещества) отличается от его содержания в референтном лекарственном препарате. При этом количественное содержание сорбитола в исследуемом препарате находится в допустимом диапазоне 9-11 мг, рассчитанном на основании количественного содержания сорбитола в референтном лекарственном препарате (10 мг±10%). Различия в количественном содержании других вспомогательных веществ находятся в пределах границ, указанных в приведенной в пункте 35 Требований к биовейверу, основанному на биофармацевтической системе классификации таблице.
Компонент состава | Функциональное назначение | Референтный препарат | Исследуемый препарат | Абсолютная разница | ||
|
| состав (мг) | доля от массы ядра таблетки (% м/м) | состав (мг) | доля от массы ядра таблетки (% м/м) | относительно массы ядра таблетки |
Действующее вещество
| - | 100,0 | 49,3% | 100,0 | 46,5% | - |
Лактозы моногидрат
| наполнитель | 85,0 | 41,9% | 97,0 | 45,1% | 3,2% |
Сорбитол | наполнитель | 10,0 | 4,9% | 9,0 | 4,2% | 0,7% |
Кроскармеллоза натрия
| дезинтегрант | 6,0 | 3,0% | 7,0 | 3,3% | 0,3% |
Магния стеарат
| лубрикатор | 2,0 | 1,0% | 2,0 | 0,9% | 0,1% |
Итого
|
| 203,0 | 100,0% | 215,0 | 100,0% |
|
Общее отличие: | 4,3% | |||||