Для первоначальной валидации методики исследования или подтверждения эквивалентности необходимо использовать не менее 12 образцов на серию лекарственного препарата. В случае использования методики для рутинного контроля качества допускается использовать не менее 6 образцов.
Данные о профиле высвобождения in vitro действующего вещества необходимо представить в табличном и графическом форматах. Профили высвобождения действующего вещества должны быть представлены в координатах зависимости количества высвободившегося действующего вещества в единицах массы на единицу площади мембраны высвобождения от времени.
В случае применения расширенной фармацевтической эквивалентности:
зависимость кумулятивного высвобождения (накопления) действующего вещества от квадратного корня из значения его времени высвобождения должна быть линейной;
параметр R должен значимо отличаться от ноля;
90%-й доверительный интервал для отношения средних значений параметров (R) и (A) для исследуемого препарата и препарата сравнения должен находиться в границах критерия приемлемости, равных 90,00-111,00%;
время задержки высвобождения (если таковое имеется), должно быть одинаковым для исследуемого препарата и препарата сравнения (то есть отличия должны составлять не более ±10%).