Требования к проведению исследований трансдермальных лекарственных препаратов на сенсибилизацию и раздражение
1. В настоящих Требованиях содержатся указания по планированию исследований и системам исчисления, которые можно использовать для исследования кожного раздражения и сенсибилизации кожи в ходе разработке трансдермальных лекарственных препаратов с новым химическим соединением или воспроизведенных трансдермальных лекарственных препаратов. Дизайн исследования может быть адаптирован под конкретную ситуацию.
2. Поскольку состояние кожи может влиять на абсорбцию действующего вещества трансдермального лекарственного препарата и оказывать влияние на эффективность и (или) безопасность его применения реакции кожи и сенсибилизация кожи подлежат оценке.
3. Для всесторонней оценки биоэквивалентности воспроизведенного трансдермального лекарственного препарата в сравнении с референтным трансдермальным лекарственным препаратом, при отсутствии иных обоснований (например, очень близкого количественного и качественного состава этих трансдермальных лекарственных препаратов) необходимо также подтвердить аналогичность реакций раздражения и аналогичность реакций сенсибилизации кожи.
4. Дозировку, включаемую в исследование, определяют, учитывая следующие факторы:
а) ретроспективный опыт применения трансдермальных лекарственных препаратов у человека по данным научной литературы;
б) ранее проведенные исследования сенсибилизации (раздражения) кожи у животных;
в) вопросы безопасности, характерные для каждого конкретного исследуемого действующего вещества.