8. Лекарственная форма с пролонгированным высвобождением приемлема, если действующее вещество способно обеспечивать желаемый клинический эффект при фармакокинетическом профиле, отличающемся от достигаемого профиля при применении лекарственной формы с обычным высвобождением.
9. Лекарственная форма с пролонгированным высвобождением может иметь ряд преимуществ по сравнению с лекарственной формой с обычным высвобождением, например:
а) уменьшенные флуктуации (колебания) плазменной концентрации препарата, способные обеспечить более продолжительные эффекты и (или) уменьшенную частоту возникновения случаев и (или) интенсивность нежелательных реакций;
б) меньшая частота применения и потенциальное повышение восприимчивости пациентами;
в) другой путь введения (внутримышечное, подкожное или с использованием пластырей трансдермальных) (за исключением приема внутрь).
10. Разработка лекарственной формы с двухфазным высвобождением целесообразна при необходимости быстрого начала действия лекарственного препарата с последующим пролонгированным высвобождением.
11. Разработка лекарственной формы с отсроченным высвобождением целесообразна в целях защиты действующего вещества от кислой среды желудка, защиты желудка от действующего вещества или если высвобождение действующего вещества предусмотрено в определенном сегменте кишечника.
12. Разработка лекарственной формы с пульсирующим (прерывистым) высвобождением целесообразна, если лечение требует коррекции с учетом суточного (циркадного) ритма имеющегося состояния или при необходимости введения с низкой частотой, а для достижения эффективности необходим колеблющийся профиль плазменной концентрации, свойственный лекарственной форме с обычным высвобождением.