Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза (с изменениями на 12 апреля 2024 года)

IV. Пилотное исследование зависимости "длительность воздействия дозы - ответ"

23. Целью пилотного исследования является оценка зависимости "длительность воздействия дозы - ответ", которая должна быть изучена в ходе основного (опорного) исследования биоэквивалентности in vivo кортикостероидного лекарственного препарата для местного применения. Данное исследование аналогично разработке стандартной кривой при анализе содержания действующего вещества в биологической матрице. Результат пилотного исследования позволяет получить сведения о зависимости "длительность воздействия дозы -ответ", необходимые для определения параметров , и , используемые в опорном исследовании биоэквивалентности in vivo, и провести оценку доли субъектов, которые предположительно будут соответствовать минимальному значению отношения показателей AUEC для дозы к показателям AUEC для дозы в опорном исследовании. Поскольку результаты пилотного исследования могут функционально зависеть от условий исследования, включая среди прочих факторов характеристики группы субъектов, методологию оценки побледнения кожи, количество нанесенного лекарственного препарата, следует проводить пилотное исследование в каждом исследовательском центре для каждого референтного лекарственного препарата в исследовании.