4. Аналитический отчет о проведении теста сравнительной кинетики растворения (далее соответственно - отчет, ТСКР) включается в раздел 3.2.Р.2 "Фармацевтическая разработка" модуля 3 регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией.
5. Отчет включает в себя следующие элементы:
1) титульная страница, на которой приводятся:
название исследования;
наименование и адрес организации, проводящей аналитическую часть исследования;
даты начала и окончания проведения ТСКР;
2) содержание отчета;
3) страница подписей (с указанием Ф.И.О., должностей по основному месту работы, подписей (с указанием даты) лиц, ответственных за проведение ТСКР);
4) перечень сокращений и используемых понятий;
5) информация о материалах и оборудовании;
6) информация о сравниваемых лекарственных препаратах:
характеристика исследуемого лекарственного препарата: торговое наименование (если применимо), международное непатентованное наименование, лекарственная форма, дозировка, номер серии, дата производства, дата истечения срока годности, производитель или организация, осуществляющая выпускающий контроль качества (с указанием страны-производителя);
характеристика референтного лекарственного препарата: торговое наименование, лекарственная форма, дозировка, номер серии, дата производства, дата истечения срока годности, условия хранения, производитель или организация, осуществляющая выпускающий контроль качества (с указанием страны-производителя);
7) информация об аналитическом стандартном образце, в которой приводятся наименование, производитель, количественное содержание, номер серии, срок годности (повторного испытания);
8) информация о реактивах и материалах;
9) информация об основном и вспомогательном оборудовании;
10) условия проведения ТСКР:
а) выбор, краткое обоснование условий и описание методики проведения ТСКР;
б) условия проведения ТСКР (тип аппарата, скорость вращения, температура среды, объем среды, временные точки, количество единиц препарата для растворения, помещаемых в сосуд, число единиц лекарственного препарата для каждой временной точки, используемые "синкеры", процедура отбора образцов, процедура восполнения среды растворения);
11) информация о маркировке образцов при проведении исследований;
12) описание аналитической методики (возможна перекрестная ссылка на другие разделы регистрационного досье или фармакопейную методику, тогда нижеперечисленные сведения допускается не приводить):
таблицы, содержащие краткий обзор аналитической методики. В случае использования хроматографических методов приводятся условия хроматографического анализа: подвижная фаза, тип колонки (предколонки), скорость потока, температура колонки, температура автосамплера, объем вводимой пробы), детектор, параметры детектирования, линейный диапазон градуировочной кривой, нижний предел количественного определения, используемые градуировочные образцы (число и концентрация), образцы контроля качества (число и концентрация), способ построения и тип градуировочной зависимости;
приготовление исходного градуировочного раствора;
приготовление исходного раствора для контроля качества;
приготовление сред растворения;
приготовление раствора плацебо;
приготовление рабочих градуировочных растворов;
приготовление рабочих растворов для контроля качества;