Действующий

Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза (с изменениями на 12 апреля 2024 года)

Приложение N 8
к Правилам проведения
исследований биоэквивалентности
лекарственных препаратов в рамках
Евразийского экономического союза
(В редакции, введенной в действие
 с 11 марта 2021 года
 решением Совета ЕЭК
 от 4 сентября 2020 года N 67
. -
 См. предыдущую редакцию)

     

Условные обозначения фармакокинетических параметров


-

общее содержание неизмененного действующего вещества в моче, собранной от момента приема лекарственного препарата до времени t

-

площадь под кривой "плазменная концентрация - время" с момента приема лекарственного препарата до 72 ч

-

площадь под кривой "плазменная концентрация - время" с момента приема лекарственного препарата до бесконечности

-

площадь под кривой "плазменная концентрация - время" с момента приема лекарственного препарата до последней определяемой концентрации во временной точке t


-

равновесная площадь под кривой в интервале дозирования


-

площадь под кривой "плазменная концентрация - время" в течение интервала дозирования в равновесном состоянии


-

остаточная (экстраполируемая) площадь под кривой, определяемая по формуле


-

частичная AUC, отделенная заранее выбранными точками отсечения


-

частичная AUC многофазных препаратов в фазу

AUEC

-

площадь под кривой эффекта


-

максимальная плазменная концентрация


-

равновесная максимальная плазменная концентрация


-

минимальная плазменная концентрация в равновесном состоянии

-

концентрация в конце интервала дозирования


-

концентрация в конце интервала дозирования в равновесном состоянии

-

длительность воздействия дозы, равная примерно 0,5 х


-

длительность воздействия дозы, равная примерно 2 х


-

исходный эффект


-

максимальный эффект

-

длительность воздействия дозы, при применении которой эффект составляет половину от максимального


-

константа скорости терминальной элиминации


-

максимальная скорость выведения с мочой


-

период полувыведения из плазмы

-

время достижения

-

время достижения

-

латентный период

,

-

выборочная дисперсия


-

выборочная ковариация

-

выборочное среднее