13. В регистрационном досье лекарственного препарата необходимо четко указать условия введения лекарственной формы с модифицированным высвобождением и, если приемлемо, ее применение вместе с лекарственной формой с обычным высвобождением в следующих ситуациях:
в начале лечения;
при необходимости подбора дозы;
для поддержания терапевтического эффекта;
при лечении острых заболеваний;
для особых групп населения (пожилые люди, дети и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью).
В регистрационном досье лекарственного препарата с модифицированным высвобождением необходимо обосновать отсутствие дозировок лекарственных форм с модифицированным высвобождением, охватывающих все необходимые уровни доз (например, низкие дозы для специальных групп населения).
При наличии в обороте одновременно модифицированных и немодифицированных лекарственных форм необходимо в информации о лекарственном препарате дать рекомендации:
по замене лекарственных форм с обычным высвобождением на лекарственные формы с модифицированным высвобождением;
по обеспечению оптимальных условий применения (например, указания не жевать или не разрушать таблетки), если это влияет на биофармацевтические свойства лекарственного препарата.