53. Как правило, допускается использовать нестереоспецифичные биоаналитические методы. Однако при выполнении всех нижеперечисленных условий необходимо измерять концентрацию каждого энантиомера:
энантиомеры обладают различными фармакокинетическими свойствами;
фармакодинамические свойства энантиомеров существенно различаются;
отношение экспозиции энантиомеров (выраженной в виде AUC) меняется при изменении абсорбции.
54. Если все указанные условия выполняются или сведения о них отсутствуют, то необходимо измерять концентрацию каждого энантиомера. Если только один из энантиомеров обладает фармакологической активностью (фармакологическая активность второго энантиомера низкая или полностью отсутствует), то достаточно подтвердить биоэквивалентность только для активного энантиомера.