Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза (с изменениями на 12 апреля 2024 года)

Фармакокинетические свойства

47. При оценке фармакокинетических свойств необходимо использовать фактическое время отбора образцов. В исследованиях биоэквивалентности после однократного приема лекарственного препарата определяют AUC), AUC, остаточную площадь, С и t. Если отбор образцов продолжается в течение 72 часов и в точке 72 часа концентрация все еще поддается определению, то описывать AUC и остаточную площадь нет необходимости, достаточно документировать сведения о AUC, усеченной в точке 72 часа (AUC). Дополнительно могут быть описаны константа скорости терминальной элиминации (k) и t.

Для лекарственных препаратов с немедленным высвобождением в исследованиях биоэквивалентности в равновесном состоянии необходимо определять AUC, С и t.

48. При использовании в качестве биологического материала мочи необходимо определять Ae и, по возможности, R.

49. Для определения фармакокинетических свойств в исследованиях биоэквивалентности используют внемодельные методы. Использование камерных моделей неприемлемо.