Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (с изменениями на 19 мая 2022 года)

8. Использование символа черного треугольника ()

1028. Для лекарственных препаратов, включенных в список лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу, общая характеристика лекарственного препарата и инструкция по медицинскому применению должны содержать обозначение символа перевернутого черного равнобедренного треугольника (), который сопровождается следующей информацией: "Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к специалистам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях".

1029. После включения лекарственного препарата в список лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу или удаления из него, держатель регистрационного удостоверения обязан внести соответствующие изменения в общую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению.

1030. Если решение о включении лекарственного препарата в список лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу или удалении из него принимается в ходе выполнения процедуры, установленной актами органов Союза или законодательством государств-членов (процедуры регистрации или перерегистрации, внесения изменений в общую характеристику лекарственного препарата и др.), то необходимо внести изменения в общую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению до завершения процедуры, с целью включения или исключения из нее символа черного треугольника с указанием пояснительной информации.

1031. Если решение о включении лекарственного препарата в список лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу или об удалении из него принимается независимо от проведения процедуры, установленной актами органов Союза, или законодательством государств-членов, то держатель регистрационного удостоверения обязан в установленном порядке внести соответствующие изменения в общую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению.

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"