948. Программа по предотвращению беременности представляет собой совокупность мер, направленных на минимизацию риска воздействия лекарственного препарата с известным или потенциальным тератогенным воздействием на плод в период беременности. Данная программа должна обеспечивать внедрение у пациентов женского пола такого механизма контроля, который позволяет гарантировать, что лекарственный препарат не будет назначен в период беременности и беременность не наступит на протяжении курса лечения и (или) определенного промежутка времени после прекращения терапии. Программа по предотвращению беременности также может быть ориентирована на пациентов мужского пола в случае, если применение лекарственного препарата биологическим отцом может иметь негативные последствия для исхода беременности.
949. Программа по предотвращению беременности включает в себя применение образовательных инструментов и соответствующих инструментов контроля доступа к лекарственному препарату. При планировании программы по предотвращению беременности необходимо рассматривать следующие элементы (как индивидуально, так и в совокупности):
а) образовательные инструменты, направленные на специалистов системы здравоохранения и пациентов, в целях информирования в отношении тератогенного риска и совершения необходимых действий для минимизации данного риска (руководство по использованию более чем одного метода контрацепции и руководство по применению различных видов контрацептивных средств, информация для пациента в отношении длительности периода, в течение которого следует избегать беременности после прекращения лечения и др.);
б) контролируемый доступ на этапе назначения лекарственного препарата или его отпуска с обеспечением выполнения теста на беременность и контролем отрицательных результатов медицинским и фармацевтическим работником перед назначением или отпуском лекарственного препарата;
в) ограничение максимального срока действия рецепта (30 календарных дней);
г) консультирование в случае незапланированной беременности и оценка исхода случайной беременности.
950. Следует также рассмотреть целесообразность разработки и внедрения регистра беременных для регистрации данных по всем пациентам, которые забеременели в процессе лечения или в соответствующий период времени с момента окончания лечения (например, в течение 3 месяцев). Использование инструмента системного сбора информации по случаям и исходам беременности способствует сбору информации об эффективности выполняемой программы по предотвращению беременности и сбору информации по характеристике риска, в особенности на начальном пострегистрационном этапе (то есть на том этапе, когда имеются существенные ограничения либо отсутствие данных по исходам беременности).