944. Программа контролируемого доступа состоит из перечня мер, направленных на контроль доступа к лекарственному препарату за пределами уровня контроля, гарантированного рутинными мерами минимизации риска, то есть регуляторным статусом лекарственного препарата. Контролируемый доступ следует рассматривать в качестве меры минимизации риска в отношении серьезного риска (например, риск развития нежелательных реакций, создающих угрозу жизни) для лекарственного препарата с доказанной пользой (например, лекарственные препараты для лечения жизнеугрожающей патологии, для которой отсутствуют альтернативные методы лечения для целевой популяции или подгруппы целевой популяции ввиду неэффективности альтернативных методов лечения), которую нельзя достигнуть без применения дополнительных мер минимизации рисков.
945. Мероприятия, которые должны быть выполнены до назначения и (или) отпуска лекарственного препарата и (или) использования в программе контролируемого доступа, выполняются индивидуально или в комплексе с другими мероприятиями. К таким мероприятиям относят в том числе:
а) специфические методы контроля и (или) обследования пациента для подтверждения соответствия пациента определенным клиническим критериям назначения лекарственного препарата;
б) документальное подтверждение врачом, выписавшим лекарственный препарат, фармацевтическим работником, отпустившим лекарственный препарат, и (или) пациентом получения и понимания информации содержащей объяснение риска сопряженного с применением лекарственного препарата
в) использование точных процедур по систематическому последующему наблюдению за пациентом посредством регистрации информации о нем в специальной системе сбора данных (в регистре пациентов) и др.;
г) отпуск (реализацию) лекарственных препаратов только через аптеки, имеющие специальное разрешение (лицензию) на отпуск (реализацию) таких лекарственных препаратов.
946. В определенных случаях в качестве инструмента контролируемого доступа проводятся специальные методы обследования или контроль состояния пациента (например, контроль состояния пациента, лабораторные показатели или иные виды исследования (ЭКГ и др.) до лечения и (или) в процессе лечения, анализы функции печени, регулярные анализы крови, тест на беременность (который может являться компонентом программы предотвращения беременности)). Указанные меры вводятся в действие в целях обеспечения контроля в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата, если это является критическим фактором с точки зрения соотношения "польза - риск" лекарственного препарата.