1022. По запросу уполномоченного органа государства-члена лекарственные препараты могут включаться в список лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу, на основании следующих дополнительных критериев включения:
рекомендации по применению лекарственного препарата содержат существенные ограничения, необходимые для обеспечения его безопасного и эффективного применения;
уполномоченным органом государства-члена определено использование иных мер по обеспечению безопасности лекарственного препарата в системе управления рисками;
уполномоченным органом государства-члена установлено обязательство для держателя регистрационного удостоверения провести пострегистрационное исследование эффективности.
Решение по включению лекарственного препарата в список лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу должно также учитывать вопрос о целесообразности присвоения данного статуса с учетом проведения дополнительных мероприятий по фармаконадзору, указанных в плане управления рисками.