842. Держатель регистрационного удостоверения должен обеспечить выполнение своих обязательств по фармаконадзору в отношении выполнения исследования, а также обеспечить возможность проведения аудита, инспектирования и верификации данных обязательств. Любые изменения данных должны документально фиксироваться чтобы обеспечить прослеживаемость таких изменений в документах. Держатель регистрационного удостоверения должен обеспечить хранение в электронном формате аналитических данных и статистических программ, используемых для формирования данных, включенных в итоговый отчет по исследованию, а также их доступность для аудита и инспектирования.