985. Не смотря на то, что в процессе разработки и осуществления мер минимизации риска задействованы многие эксперты, ответственность за качество, точность и научную целостность таких мер возлагается на держателя регистрационного удостоверения и уполномоченное лицо по фармаконадзору держателя регистрационного удостоверения.
986. Держатель регистрационного удостоверения несет ответственность за обновление плана управления рисками в случае появления новой информации, соответствие информации в материалах по мерам минимизации риска и информации в общей характеристике лекарственного препарата и его инструкции по медицинскому применению, а также должен применять принципы качества, указанные в разделе II настоящих Правил. Отслеживаемые версии плана управления рисками должны быть переданы для рассмотрения и проведения оценки уполномоченными органами государств-членов. Данные документы, план управления рисками и включенные в план системы управления риском, а также любые документы, содержащие меры минимизации риска, могут подвергаться аудиту или инспектированию.
987. Держатель регистрационного удостоверения должен обеспечить, чтобы механизмы отчетности по результатам проведения исследований или анализов по оценке эффективности мер минимизации риска подтверждались документально. Данные документы могут подвергаться аудиту или инспектированию.