855. После получения решения уполномоченных органов о назначении проведения неинтервенционного пострегистрационного исследования безопасности держатель регистрационного удостоверения разрабатывает протокол исследования и представляет его на рассмотрение в уполномоченный орган государства-члена. В течение 60 календарных дней со дня представления проекта протокола уполномоченный орган государства-члена составляет ответ, содержащий следующую информацию:
утверждение проекта протокола исследования;
рекомендации по внесению изменений в протокол исследования;
отказа в согласовании протокола исследования или уведомление держателя регистрационного удостоверения о том, что исследование является клиническим, подпадающим под требования актов органов Союза и законодательство государства-члена в области проведения клинических исследований.
Отказ в согласовании должен включать подробное обоснование причин несоответствия в любом из следующих случаев:
если есть основания полагать, что проведение исследования способствует маркетинговому продвижению лекарственного препарата;
если план исследования не позволяет выполнить задачи исследования.
Исследование может быть начато только после письменного утверждения протокола уполномоченным органом государства-члена.
После начала исследования любые существенные изменения в протокол подаются в уполномоченный орган государства-члена до их введения. Уполномоченный орган государства-члена в течение 60 календарных дней со дня представления изменений в план исследования должен выполнить оценку этих изменений и сообщить держателю регистрационного удостоверения об их утверждении или отклонении. В случае отклонения вносимых существенных изменений в протокол письменное заключение уполномоченного органа государства-члена должно включать указание срока повторного представления изменений в протокол исследования.
Уполномоченными органами государств-членов обеспечивается обмен информации по результатам выполнения оценки протоколов пострегистрационного исследования безопасности в отношении лекарственных препаратов, которые зарегистрированы на территориях других государств-членов.
После завершения исследования держатель регистрационного удостоверения представляет в уполномоченный орган государства-члена итоговый отчет об исследовании, включая резюме исследования для опубликования. На основании результатов рассмотрения отчета и оценки возможного влияния полученных данных на соотношение "польза - риск" лекарственного препарата уполномоченный орган государства-члена должен определить необходимость представления рекомендаций по внесению изменений в статус регистрации лекарственного препарата, изменений в условия его применения, необходимость применения иных надлежащих мер с целью обеспечения применения лекарственного препарата при превышении пользы над риском. Указанные меры по обеспечению применения лекарственного препарата при положительном соотношение "польза - риск" должны быть приняты после оценки промежуточного отчета в случае выявления новых важных данных о безопасности лекарственного средства на этапе промежуточной оценки данных.