834. Итоговый отчет о выполнении неинтервенционного пострегистрационного исследования безопасности, инициированного держателем регистрационного удостоверения в соответствии с обязательством, налагаемым со стороны уполномоченного органа государства-члена, должен быть подан в уполномоченные органы государств-членов в кратчайшие сроки после его завершения, не позднее 12 месяцев с даты окончания сбора данных.
835. Для пострегистрационного исследования безопасности, инициированного держателем регистрационного удостоверения, также следует предоставить итоговый отчет об исследовании уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых зарегистрирован лекарственный препарат.
836. В случае прекращения выполнения исследования подается итоговый отчет с указанием причины.
837. Итоговый отчет о выполнении исследования пострегистрационного исследования безопасности должен включать в себя следующую информацию:
а) наименование: наименование, включающее в себя общеупотребительную терминологию и указывающее дизайн исследования, дату итогового отчета, фамилию, имя, отчество (при наличии) автора отчета. В случае если исследование было зарегистрировано в регистре пострегистрационных исследований безопасности государств-членов указывается регистрационный номер и ссылка на размещенные записи на веб-портале уполномоченных органов государств-членов;
б) краткое содержание в виде резюме, содержащего: информацию о заголовке и подзаголовке исследования с указанием номера версии и даты утверждения протокола, а также фамилии, имени и отчества (при наличии) основного автора с указанием места его работы;
обоснование выполнения исследования;
исследовательский вопрос и цели исследования;
дизайн исследования;
изучаемая популяция;
исследуемые переменные;
источники получения данных;
объем выборки;
анализ данных;
контрольные точки;
в) держатель регистрационного удостоверения: полное наименование держателя регистрационного удостоверения и его место нахождения (адрес);
г) исследователи: фамилия, имя, отчество (при наличии), титулы, ученые степени, места работы (адреса) и сведения обо всех исследователях, а также перечень всех вовлеченных в исследование организаций и мест выполнения исследования. Данная информация представляется каждым государство-членом, в котором проводилось исследование и должна быть доступна по запросу уполномоченных органов государств-членов;
д) контрольные точки (даты контрольных точек выполнения исследования):
начало сбора данных (запланированные и фактические);
окончание сбора данных (запланированные и фактические) или дата прекращения выполнения исследования (если применимо) с указанием причин;
отчет о ходе выполнения исследования;
промежуточный отчет о результатах исследования (если применимо);
итоговый отчет о результатах исследования;
иные контрольные точки, применимые к исследованию, включая дату утверждения протокола комитетом по этике (если применимо) и дату регистрации исследования в электронном регистре исследований;
е) обоснование и предпосылки выполнения исследования: описание проблемы по безопасности, которая послужила поводом к проведению исследования, а также анализ всех доступных опубликованных и неопубликованных данных, содержащих оценку соответствующей информации по безопасности или указание недостающих данных по безопасности, для получения которых было проведено исследование;
ж) цель и задачи исследования включая предварительные гипотезы, в соответствии с протоколом исследований;
з) изменения и обновления: перечень любых существенных изменений и обновлений первоначального протокола исследований после начала сбора данных, включая обоснование каждого изменения или обновления;
и) методы исследования, в том числе: