843. Информация о неинтервенционном пострегистрационном исследовании безопасности, выполняемом в соответствии с обязательствами, установленными уполномоченным органом государства-члена или в инициативном порядке согласно плану управления рисками, должна быть включена в план управления рисками держателя регистрационного удостоверения.
844. В случае если план управления рисками отсутствует, должен быть разработан новый план, включающий в себя данные пострегистрационного исследования безопасности. Во все соответствующие разделы и модули плана управления рисками вносятся соответствующие изменения с учетом проведения исследования, включая спецификацию по безопасности, план фармаконадзора и план минимизации рисков, а также обзор мер минимизации риска.