Действующий

Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (с изменениями на 19 мая 2022 года)

10. Форма подачи периодического обновляемого отчета по безопасности

     

702. Периодический обновляемый отчет по безопасности подлежит подаче в электронном виде с возможностью текстового поиска на русском или английском языке с обязательным переводом на русский язык следующих разделов: краткое изложение основного содержания, интегрированный анализ соотношения "польза - риск" по одобренным показаниям и заключение. По запросу уполномоченного органа государства-члена держатель регистрационного удостоверения обязан в течение 30 календарных дней со дня получения такого запроса представить перевод на русский язык других разделов периодического обновляемого отчета по безопасности.