732. Целью оценки сигналов является дальнейшее изучение доказательств причинно-следственной связи нового риска с действующим веществом или лекарственным препаратом либо изучение изменения характеристики известного риска с последующим определением необходимости сбора дополнительных данных или принятия регуляторных мер. Оценка состоит из тщательного фармакологического, медицинского и эпидемиологического изучения информации о соответствующем сигнале. Обзор должен содержать доступные фармакологические, доклинические и клинические данные и должен быть максимально полным применительно к источникам получения информации, включая данные досье лекарственного препарата при подаче заявления на регистрацию и последующие изменения, статьи в научной медицинской литературе, спонтанные сообщения и неопубликованную информацию от держателей регистрационных удостоверений и уполномоченных органов государств-членов. Также необходимо учитывать рекомендации внешних экспертов. Если информация получена из нескольких источников, необходимо учитывать уровень их доказательности и ограничения с целью оценки их вклада в оценку вопроса по безопасности. Совокупная информация из разных источников также требует выбора международной признанной терминологии. В случае отсутствия терминологического определения необходимо использовать операционное определение.
733. В некоторых случаях сигналы необходимо оценивать согласно терапевтическому уровню или системно-органные классы либо на уровне стандартизированного запроса (при использовании словаря медицинской терминологии MedDRA). В процессе поиска информации может потребоваться включение в поиск других лекарственных препаратов одного класса и других нежелательных реакций, например, относящихся к другим терминам, имеющих отношение к сложному заболеванию (например, неврит зрительного нерва как возможный первый признак множественного склероза), ранней стадии реакции (например, удлинение интервала QT) или клиническим осложнениям соответствующей нежелательной реакции (например, обезвоживание или острая почечная недостаточность).
734. Сбор информации из разных источников может занять время. В целях оптимизации процесса может быть использован пошаговый метод оценки сигнала. В отношении нового сигнала о тяжелой неблагоприятной реакции можно принять временные меры, если в результате первой стадии оценки на основании доступной информации сделан вывод о потенциальном риске, который необходимо предотвратить.