Действующий

Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (с изменениями на 19 мая 2022 года)

8. Обучение персонала процедурам по периодическому обновляемому отчету по безопасности

     

695. Ответственностью уполномоченного лица по фармаконадзору является обеспечение надлежащих квалификации, опыта и обучения персонала по фармаконадзору, а также лиц, задействованных в оценке медицинской информации и контроле качества, процедурах подготовки, обзора, контроля качества, оценки и представления периодического обновляемого отчета по безопасности. Следует осуществлять обучение различным знаниям и навыкам, связанным с фармаконадзором. Направления обучения должны предусматривать ознакомление с нормами права Союза и законодательства государств-членов, руководствами, научной оценкой данных, процедурами подготовки периодического обновляемого отчета по безопасности. Прохождение обучения должно быть документально подтверждено до начала выполнения функций, связанных с подготовкой периодического обновляемого отчета по безопасности.