814. Протокол пострегистрационного исследования безопасности, выполняемого держателем регистрационного удостоверения в соответствии с обязательством, установленным уполномоченным органом по согласованному плану управления рисками, либо по собственной инициативе, должен содержать следующие разделы:
а) наименование пострегистрационного исследования безопасности (полное и сокращенное (аббревиатура) наименование, включающее общеупотребительную терминологию, определяющее дизайн исследования и исследуемый лекарственный препарат, действующее вещество или группу исследуемого лекарственного препарата, содержащие подзаголовок с указанием редакции и даты последней редакции. После регистрации протокола исследования в реестре последующие версии должны содержать номер пострегистрационного исследования безопасности в соответствии с реестром);
б) держатель регистрационного удостоверения (наименование и место нахождения (адрес) держателя регистрационного удостоверения);
в) ответственные стороны (имена, должности, квалификация, места работы (адреса) и сведения обо всех ответственных сторонах, включая основного автора протокола, главных исследователей, исследователей-координаторов для каждого государства-члена и исследовательских центров, в которых должно проводиться исследование, а также иная информация, имеющая отношение к площадкам, на которых проводится исследование. Перечень всех вовлеченных в исследование учреждений и исследователей должен быть доступен по запросу уполномоченных органов государств-членов);
г) краткое описание (отдельное резюме протокола исследования), включающее следующие подразделы:
наименование исследования (с подзаголовками), с указанием редакции и даты протокола, а также фамилии, имени и отчества (при наличии) автора протокола, сведений об основном месте работы автора протокола;
обоснование и предпосылки проведения исследования;
цель и задачи исследования;
дизайн исследования;
исследуемая популяция;
мониторируемые показатели;
источники данных;
размер исследования (объем выборки);
анализ данных;
основные этапы исследования;
д) изменения и обновления (информация о существенном изменении протокола исследования после начала сбора данных, включая обоснование и дату каждого изменения, а также ссылку на раздел протокола, в который внесено изменение);
е) основные этапы (данные в табличной форме) с планируемыми датами выполнения основных этапов исследования и предоставления отчетов:
начало сбора данных;
окончание сбора данных;
отчеты о ходе выполнения исследования;
промежуточные отчеты о результатах исследования (если применимо) в соответствии с этапами анализа данных;
итоговый отчет о результатах исследования.
Также должны быть представлены данные по любым другим важным этапам проведения исследования;
ж) обоснование и предпосылки проведения (описание проблемы (проблем) по безопасности, профиля безопасности или мер по управлению рисками, которые стали основанием для проведения исследования, а также критический анализ всех доступных опубликованных и неопубликованных данных, содержащих оценку соответствующей информации о безопасности или указание недостающих знаний в области безопасности, на получение которых направлено исследование. Обзор может включать в себя результаты соответствующих экспериментов на животных, клинических исследований, статистические популяционные данные и данные предыдущих эпидемиологических исследований. Обзор должен содержать ссылки на результаты схожих исследований и информацию о значимости данного исследования в знания по безопасности лекарственного препарата);
з) цель и задачи исследования (цель исследования, объясняющая, каким образом исследование будет способствовать решению вопроса, который привел к его инициированию, а также задачи исследования, включая любые предварительные гипотезы и основные тезисы, описывающие сведения или информацию, которые должны быть получены в результате проведения исследования);
и) описание методов исследования, включая:
дизайн исследования (описание дизайна исследования и обоснование его выбора);
условия проведения исследования (популяция исследования, определяемая в категориях лиц, места, периода времени и критериев выборки, включая обоснование всех применяемых критериев включения и невключения. Если проводится любая выборка из целевой популяции, необходимы наличие описания целевой популяции и подробности относительно методов выборки. Если дизайн исследования представляет собой систематический обзор или метаанализ, необходимо объяснение критериев выбора и пригодности исследования).