661. В подразделе дается характеристика важных идентифицированных рисков и важных потенциальных рисков на основании обобщенных данных (в том числе не ограничиваемых отчетным периодом) и описывается отсутствующая информация.
662. С учетом источника данных информация о рисках должна включать в себя следующие сведения (если применимо):
частота;
число выявленных случаев (числитель) и точность оценки с учетом источника данных;
объем назначений (знаменатель), выраженный как число пациентов, пациенто-месяцев (пациенто-лет) и др. и точность оценки;
оценка относительного риска и ее точность;
оценка абсолютного риска и ее точность;
влияние на пациента (симптомы, качество и количество лет жизни);
влияние на общественное здоровье (здоровье населения);
факторы риска (например, индивидуальные факторы риска; (возраст, беременность, период лактации, нарушение функции печени или почек, значимая сопутствующая патология, степень тяжести заболеваний, генетический полиморфизм, расовая и (или) этническая принадлежность);
доза, способ введения;
продолжительность лечения, период риска;
предотвратимость (оценивается предсказуемость, возможность мониторировать состояние по индикаторным симптомам или лабораторным параметрам);
обратимость;
потенциальный механизм;
уровень доказательности и неопределенности, включая анализ противоречащих фактов (при наличии).
В случае если отсутствующая информация оценивается как важная, соответствующие сведения включаются в перечень проблем по безопасности. Информация подлежит представлению с указанием ограничений имеющейся базы данных (с учетом числа пациентов, включенных в исследования, кумулятивного воздействия или длительного применения и других ограничений).
663. При подготовке периодического обновляемого отчета по безопасности для лекарственных препаратов с несколькими показаниями, формами выпуска или способами введения в случае наличия существенных различий по идентифицированным и потенциальным рискам может быть обоснованным представление данных по рискам отдельно по показаниям, формам выпуска или способам введения. В отчете может быть представлена следующая информация:
а) риски, характерные для действующего вещества;
б) риски, характерные для определенных форм выпуска или способов введения (включая воздействие при выполнении профессиональной деятельности);
в) риски, характерные для определенных популяций;
г) риски, связанные с применением без назначения врача (для действующих веществ, которые представлены в формах, отпускаемых по рецепту и без рецепта).