793. Пострегистрационное исследование безопасности лекарственного препарата может инициироваться, контролироваться или финансироваться держателем регистрационного удостоверения по собственной инициативе или в соответствии с обязательством, налагаемым на него уполномоченным органом государств-членов как условие выдачи регистрационного удостоверения или после выдачи регистрационного удостоверения, если существует предположение о наличии рисков, связанных с зарегистрированным лекарственным препаратом, требующих дополнительного изучения путем проведения исследования.
794. Пострегистрационное исследование безопасности может представлять собой клиническое исследование или неинтервенционное исследование, в том числе с использованием данных реальной клинической практики.
795. Требования данного раздела применимы к неинтервенционным пострегистрационным исследованиям безопасности, на территориях государств-членов.
796. Пострегистрационное исследование безопасности включает в себя исследования, в процессе которых собираются данные от пациентов и специалистов системы здравоохранения, а также исследования, в ходе которых повторно используются данные, полученные ранее для другой цели и хранящиеся в медицинских картах пациентов или других документах (в том числе в электронной форме).
797. Если пострегистрационное исследование безопасности представляет собой клиническое исследование, при его проведении должны выполняться предусмотренные актами органов Союза и законодательством государств-членов требования к организации и проведению клинических исследований.
798. Главной целью неинтервенционного пострегистрационного исследования безопасности должно быть получение научных данных, которые могут иметь клиническую значимость или являться важными для здоровья населения.
799. Задачи пострегистрационного исследования безопасности могут включать в себя:
а) количественную оценку потенциальных или идентифицированных рисков (например, оценку частоты возникновения, относительных рисков по сравнению с такими рисками в популяции, не применявшей данный лекарственный препарат, или популяции, применявшей другой лекарственный препарат, в том числе относящийся к другому классу лекарственных препаратов, а также изучение факторов риска и факторов, меняющих действие лекарственного препарата);
б) оценку рисков лекарственного препарата, применяемого одобренными показаниями у групп пациентов, которые не изучались или были недостаточно изучены на дорегистрационном этапе (например, у беременных женщин, особых возрастных групп, пациентов с почечной или печеночной недостаточностью);
в) оценку риска, связанного с длительным применением лекарственного препарата;
г) подтверждение отсутствия рисков, связанных с приемом лекарственных препаратов;
д) оценку стандартной медицинской практики назначения лекарственных препаратов с получением дополнительных сведений о безопасности медицинской продукции или эффективности мер минимизации риска (например, таких мер, как сбор информации о применении по показаниям к применению, применении не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата, применении с сопутствующей терапией, ошибкам применения в рутинной медицинской практике, которые могут оказать влияние на профиль безопасности, и таких мер, как исследования с целью получения данных об оценке влияния проблемы по безопасности на общественное здоровье (здоровье населения));
е) оценку эффективности мер минимизации риска.
800. Дизайн пострегистрационного исследования безопасности должен соответствовать цели исследования, при этом отнесение исследования к пострегистрационным исследованиям не ограничивается типом выбранного дизайна в случае, если оно удовлетворяет вышеуказанным критериям. Например, систематический обзор научной медицинской литературы или метаанализ могут считаться пострегистрационным исследованием безопасности (в зависимости от целей исследованиях).
801. При разработке протоколов исследований, проведении исследований и составлении отчетов об исследованиях держателями регистрационных удостоверений должны учитываться соответствующие научные руководства. При оценке протоколов исследований и отчетов об исследованиях уполномоченным органам государств-членов также следует принимать во внимание такие руководства и методические стандарты в сфере фармакоэпидемиологии.
802. Для пострегистрационных исследований безопасности, спонсируемых держателем регистрационного удостоверения в случае их разработки, проведения и полного или частичного анализа с привлечением исследователей, не являющихся наемными работниками данного держателя регистрационного удостоверения, держатель регистрационного удостоверения должен гарантировать необходимую квалификацию, подготовку и опыт исследователей.
803. Договор, заключаемый между держателем регистрационного удостоверения и исследователями, должен обеспечить выполнение при проведении исследования регуляторных обязательств, а также научной экспертизы получаемых данных, содержать условия, определяющие выполнение методологических стандартов проведения фармакоэпидемиологических исследований и предусмотреть следующие аспекты, имеющие значение для организации и проведения исследования:
а) обоснование, основные цели и краткое описание планируемых методов исследования;
б) права и обязанности исследователя и держателя регистрационного удостоверения;
в) задачи и ответственность сторон;
г) процедура получения согласования протокола исследования;
д) процедуры, обеспечивающие выполнение держателем регистрационного удостоверения обязательств по фармаконадзору, включая незамедлительное представление исследователями сообщений о нежелательных реакциях и других данных о безопасности (если применимо);
е) права интеллектуальной собственности, возникающие в результате проведения исследования, и доступ к результатам исследования;
ж) хранение и доступ к набору данных для анализа и статистическим программам, используемым для обработки данных, для целей проведения аудита или инспектирования исследования;
з) стратегия информирования об этапах выполнения исследования и подготовки итогового отчета;
и) стратегия публикации промежуточных и окончательных результатов исследования.
804. Неинтервенционные пострегистрационные исследования не должны проводиться, если их проведение способствует продвижению лекарственного препарата на рынке. Данное требование распространяется на все исследования и на всю деятельность, выполняемую в рамках исследования, включая как исследования, выполняемые работниками держателя регистрационного удостоверения, так и исследования, выполняемые с участием третьих сторон.
805. Оплата участия в исследовании специалистов системы здравоохранения должна быть ограничена компенсацией времени и затрат, необходимых для выполнения исследования.