655. Информация, представляемая в данном подразделе, должна обобщать результаты оценки сигналов по безопасности, которая была завершена в отчетный период. Сигналы могут быть закрыты по результатам выполненной оценки по причине отклонения сигнала либо подтверждения сигнала с отнесением его к числу важных потенциальных или идентифицированных рисков. В подраздел включается оценка по двум категориям сигналов:
сигналы, которые по результатам оценки могут быть отнесены к категории потенциальных или идентифицируемых рисков, включая отсутствие терапевтической эффективности;
сигналы, которые по результатам оценки были отклонены как ложные сигналы на основании научной оценки, имеющейся на дату проведения процедуры оценки информации. Для каждой из категорий сигналов должно быть представлено подробное описание с детальным обоснованием сделанных выводов держателя регистрационного удостоверения по отклонению сигнала либо отнесению его к числу потенциальных или идентифицированных рисков. Объем и степень детализации представляемого описания выполненной оценки сигнала зависят от медицинской значимости данного аспекта профиля безопасности (например, серьезности, обратимости, исходов, повышающих заболеваемость и смертности), потенциального влияния на общественное здоровье (здоровье населения) (например, распространенности применения, частоты и значимости применения не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата), а также степени достаточности доказательной базы по сигналу. При включении в раздел данных об оценке нескольких сигналов по двум категориям следует представлять информацию в следующей последовательности:
закрытые и ложные сигналы;
закрытые сигналы, отнесенные к категории важных потенциальных рисков;
закрытые сигналы, отнесенные к категории важных идентифицированных рисков;
закрытые сигналы, определяемые как потенциальные риски и не отнесенные к категории важных;
закрытые сигналы, определяемые как идентифицированные риски и не отнесенные к категории важных.
Оценка закрытых сигналов должна быть представлена либо с учетом показаний либо с учетом популяций в случаях, когда это применимо.
Оценка сигнала может включать в себя оценку доклинических и клинических данных и должен быть исчерпывающим* по отношению к возможным источникам получения информации.
_______________
* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.
В рамках процесса управления сигналами оценка сигнала уполномоченным органом после проведения исходного анализа и приоритизации сигнала представляет собой процесс оценки всех имеющихся данных о сигнале с целью определения необходимости принятия регуляторных мер.
656. Описание оценки сигналов должно быть включено в данный подраздел периодического обновляемого отчета по безопасности или представлено в виде приложения к отчету и содержать информацию о следующих аспектах:
а) источник или причина формирования сигнала;
б) обоснование, имеющее отношение к оценке;
в) методы оценки, включая источники данных, критерии поиска (если применимо), использованные для обзора термины MedDRA (например, термины предпочтительного уровня, термины высшего уровня, системно-органный класс и т.д.) или стандартизированных запросов MedDRA) либо аналитические подходы;
г) результаты (обобщенная информация) по итогам критического анализа данных, рассматриваемых при оценке сигнала. В случаях, когда это представляется важным, результаты могут включать описание серии случаев или индивидуальный показательный случай нежелательной реакции);
д) обсуждение;
е) заключение, включая предлагаемые действия.