576. Основной целью периодического обновляемого отчета по безопасности является представление исчерпывающего и критического анализа соотношения "польза - риск" лекарственного препарата с учетом всех новых данных о безопасности и кумулятивного влияния этих данных на профиль безопасности или эффективности лекарственного препарата. Периодический обновляемый отчет по безопасности является инструментом пострегистрационной оценки соотношения "польза - риск" лекарственного препарата на определенных этапах его жизненного цикла.
577. Периодический обновляемый отчет по безопасности не предназначен для незамедлительного представления важной информации о безопасности или эффективности, а также не является инструментом выявления новой информации по безопасности. Выполнение кумулятивной оценки данных о безопасности и эффективности в периодическом обновляемом отчете по безопасности может приводить к идентификации новых аспектов профиля безопасности или эффективности лекарственного препарата.
578. Держатель регистрационного удостоверения должен постоянно выполнять оценку и анализ влияния новых данных на соотношение "польза - риск", проводить переоценку данного показателя, а также определять необходимость оптимизации соотношения "польза - риск" путем введения эффективных мер по управлению рисками и их минимизации при выявлении новой информации о безопасности лекарственного препарата в процессе его пострегистрационного применения.