489. При применении лекарственных препаратов могут быть выявлены события или результаты наблюдений, способные оказывать существенное влияние на соотношение "польза - риск" лекарственного препарата, пациента или общественное здоровье (здоровье населения), что требует незамедлительной оценки со стороны уполномоченного органа и может потребовать принятия срочных регуляторных мер, а также информирования специалистами системы здравоохранения и пациентов. Представление информации о выявленных экстренных проблемах по безопасности выполняется в соответствии с требованиями устанавливаемыми в пунктах 756 и 757 настоящих Правил. В случае если основанием для выявления экстренной проблемы по безопасности явились отдельные случаи подозреваемых нежелательных реакций, должны быть выполнены требования по представлению индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях.