467. Держатели регистрационных удостоверений должны внедрить и использовать механизмы сбора полной и всесторонней информации о случаях подозреваемой нежелательной реакции при первичном составлении сообщения о подозреваемой нежелательной реакции по результату получения спонтанных сообщений о таких реакциях в целях обеспечения возможности проведения надлежащей оценки сообщения и выполнения требований по срочному репортированию уполномоченному органу государств-членов (если применимо) в отношении исследуемого (или поставляемого) лекарственного препарата. Держатели регистрационных удостоверений должны создать систему, обеспечивающую прослеживаемость сообщений, возможность последующей работы с сообщениями о нежелательных реакциях и получения результатов оценки первоисточника относительно взаимосвязи между исследуемым (поставляемым) лекарственным препаратом и нежелательным явлением. В случае отсутствия информации относительно мнения первоисточника о наличии взаимосвязи, держателем регистрационного удостоверения на основании имеющейся информации должна быть выполнена собственная оценка взаимосвязи с определением валидности сообщения и соответствия критериям репортирования. Данное требование не распространяется на исследования, дизайн которых предполагает вторичное использование медицинских данных. Нежелательные реакции, выявленные в исследовании с вторичным использованием данных, не подлежат представлению в уполномоченный орган. Данные о нежелательных реакциях, полученные в результате организованного сбора данных, подлежат отражению в периодическом обновляемом отчете по безопасности.
468. Если данные о подозреваемой нежелательной реакции получены в ходе выполнения неинтервенционных исследований, следует раздельно анализировать данные исследований со сбором первичных данных напрямую от пациентов и специалистов системы здравоохранения и данные исследований с дизайнами, которые основаны на вторичном использовании данных (например, исследований, основанных на пересмотре медицинских карт или электронных записей здравоохранения, систематическом пересмотре или метаанализе).
469. Сообщение составляется, если репортером или держателем регистрационного удостоверения предполагается наличие как минимум возможной причинно-следственной связи с подозреваемым лекарственным препаратом. Сообщения о нежелательных явлениях, в которых причинно-следственная связь оценивается как сомнительная, следует включать в заключительный отчет об исследовании.
470. В отношении неинтервенционных исследований с первичным сбором данных напрямую от пациентов и специалистов системы здравоохранения представлению подлежат сообщения о нежелательных реакциях, в отношении которых репортер или держатель регистрационного удостоверения подозревает, что имеется как минимум возможная причинно-следственной связь с подозреваемым лекарственным препаратом. Прочие сообщения о нежелательных реакциях, в отношении которых имеется подозрение, что они связаны с лекарственными препаратами, которые не входят в число исследуемых лекарственных препаратов и в которых не установлено взаимодействие с исследуемыми лекарственными препаратами, исследователям следует направлять в уполномоченные органы государств-членов (если это применимо).
471. При проведении неинтервенционных исследований, основанных на вторичном использовании данных, представление сообщений о выявляемых нежелательных реакциях не требуется. Все данные о выявленных нежелательных реакциях суммируются в заключительном отчете об исследовании.
472. Держатель регистрационного удостоверения вправе уточнить требования по представлению индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях в соответствующих уполномоченных органах государства-члена.
473. Держателю регистрационного удостоверения следует соблюдать законодательство государства-члена, применяемое к представлению сообщений о случаях подозреваемых нежелательных реакций в независимые этические комитеты государств-членов и исследователям.