453. Уполномоченные органы каждого государства-члена должны располагать системой сбора и управления всеми сообщениями о подозреваемых нежелательных реакциях, связанных с применением лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территориях государств-членов.
454. Уполномоченные органы каждого государства-члена вправе поощрять специалистов системы здравоохранения своего государства-члена к представлению сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях. Кроме того, уполномоченные органы государства-члена вправе накладывать на специалистов системы здравоохранения специальные обязательства по представлению сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях.
455. В целях оптимизации процедуры представления информации о нежелательных реакциях стандартные формы бланков с возможностью их непосредственного заполнения должны находиться в свободном доступе на сайтах уполномоченных органов (уполномоченных организаций) в сети Интернет вместе с информацией о различных способах представления информации о подозреваемых нежелательных реакциях. Уполномоченными органами государств-членов должно быть обеспечено включение в единую базу данных нежелательных реакций государств-членов всех сообщений о серьезных нежелательных реакциях, выявленных на территориях государств-членов, представленных в соответствующий уполномоченный орган государства-члена и оцененных как валидные.
456. Уполномоченным органам государств-членов следует обеспечивать "выражение признательности" за работу по представлению сообщений о нежелательных реакциях, включая представление репортерам информации о результатах дальнейшего рассмотрения их сообщений о нежелательных реакциях.
457. При представлении сообщений о нежелательных реакциях держателями регистрационных удостоверений уполномоченные органы государств-членов, на территориях которых имела место подозреваемая нежелательная реакция, вправе привлекать пациентов и держателей регистрационных удостоверений к последующей работе по данным сообщениям. Держатели регистрационных удостоверений могут привлекаться к последующей работе по полученным сообщениям о нежелательных реакциях в следующих случаях:
а) необходимость получения важной дополнительной информации для выполнения надлежащей оценки нежелательной реакции;
б) необходимость уточнения противоречивых данных, представленных в сообщении о нежелательной реакции;
в) необходимость получения дополнительной информации в рамках выполнения процедуры валидации сигнала, оценки аспектов профиля безопасности, оценки периодического обновляемого отчета по безопасности или подтверждения проблем о безопасности в плане управления рисками.
458. Каждое государство-член должно обеспечить:
информирование уполномоченного органа, ответственного за контроль обращения лекарственных препаратов, о любой подозреваемой нежелательной реакции, сведения о которой стали доступны для любого уполномоченного органа, ведомства, организации или учреждения, ответственных за безопасность пациентов;
представление сообщений о любой подозреваемой нежелательной реакции в базу данных этого государства-члена.
Если сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях были направлены в иные органы государственного управления, ведомства, организации или учреждения в данном государстве-члене, уполномоченный орган государства-члена, в сферу деятельности которого входит осуществление фармаконадзора, должен иметь с ними соглашения об обмене данными, чтобы эти сообщения направлялись в данный уполномоченный орган государства-члена. Сведения о нежелательных реакциях в данных случаях должны передаваться в уполномоченный орган государства-члена в электронном виде. Указанное требование распространяется также на случаи развития нежелательных реакций, которые явились следствием медицинских ошибок.
459. Данные и документы по фармаконадзору в отношении зарегистрированных лекарственных средств подлежат хранению в уполномоченном органе не менее 10 лет после истечения срока действия регистрационного удостоверения. Законодательством государств-членов может быть определен более длительный срок хранения.
460. Государствами-членами не устанавливаются дополнительные обязательства для держателей регистрационных удостоверений по представлению сообщений о нежелательных реакциях, помимо устанавливаемых настоящими Правилами, если это не имеет достаточных оснований, полученных по результатам деятельности по фармаконадзору.