431. Следует обеспечить последующее отслеживание случаев, когда эмбрион или плод мог подвергаться воздействию лекарственных препаратов (посредством воздействия лекарственного препарата на мать либо передачи лекарственного препарата через сперму после воздействия на отца), чтобы собрать информацию об исходе беременности и возможном влиянии лекарственного препарата на развитие ребенка. Если действующее вещество (или 1 из его метаболитов) имеет длительный период полувыведения, это следует принимать во внимание при оценке возможности воздействия лекарственного препарата на эмбрион или плод через мать, или отца, в случае если лекарственный препарат принимался до зачатия.
432. Следует обеспечить наличие максимально подробных сведений в сообщениях о воздействии лекарственных препаратов на организм матери и плода во время беременности в целях проведения оценки причинно-следственной связи. Для оценки таких сообщений могут быть разработаны и использованы стандартные опросники.
433. Отдельные случаи с нежелательным исходом, связываемые с воздействием лекарственного препарата во время беременности, классифицируются как серьезные нежелательные реакции, которые подлежат срочному репортированию в соответствии с требованиями настоящих Правил. Такому репортированию подлежат сообщения о:
а) врожденных аномалиях или отставании в развитии у плода или ребенка;
б) смерти плода и самопроизвольном аборте;
в) подозреваемых нежелательных реакциях у новорожденного, которые классифицируются как серьезные.
434. Не подлежат срочному репортированию сообщения о случаях прерывания беременности без указания информации о наличии или отсутствии врожденного порока развития, сообщения о воздействии лекарственного препарата на течение беременности без данных об исходе или сообщения, в которых содержится информация о нормальном исходе, поскольку в них не содержится однозначного указания на наличие подозреваемой нежелательной реакции. Однако данные сообщения следует обрабатывать так же, как и другие сообщения о нежелательных реакциях, с представлением оценки в периодическом обновляемом отчете по безопасности.
435. В определенных случаях все сообщения о воздействии лекарственного препарата на организм матери и плода во время беременности могут подлежать срочному репортированию. Данное требование может быть условием регистрации лекарственного препарата или может быть включено в план управления рисками и, как правило, обусловлено наличием противопоказания по применению лекарственного препарата во время беременности или его выраженной тератогенностью и необходимостью обязательного тщательного последующего мониторинга безопасности (например, в отношении талидомида, изотретиноина и подобных им).
436. Следует незамедлительно уведомлять уполномоченные органы государств-членов о выявлении сигнала о возможном тератогенном эффекте (например, сигнала о группе сходных аномальных исходов беременности).