483. Инфекционным агентом считается любой микроорганизм, вирус или инфекционная частица (например, прион, протеин, передающие трансмиссивную губчатую энцефалопатию), как патогенные, так и непатогенные.
484. Подозреваемая передача инфекционных агентов при применении лекарственного препарата рассматривается как серьезная нежелательная реакция, подлежащая срочному репортированию в течение 15 календарных дней с даты получения держателем регистрационного удостоверения или его уполномоченным представителем минимальной требуемой информации о нежелательной реакции в соответствии с пунктом 407 настоящих Правил. Данное требование распространяется также на вакцины.
485. Держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека, должны иметь систему, в случае подозрения на передачу инфекционного агента обеспечивающую незамедлительное уведомление производителя лекарственного препарата, соответствующих уполномоченных органов контроля обращения препаратов крови и уполномоченных органов государств-членов.
486. Передача возбудителя инфекции может подозреваться на основании клинических признаков или симптомов, а также лабораторных результатов исследований, указывающих на наличие инфекции у пациента, подвергшегося воздействию лекарственного препарата. Следует уделять особое внимание обнаружению инфекций или возбудителей инфекций, в отношении которых имеется информация, о том, что они способны передаваться при применении лекарственного препарата, но при этом следует учитывать также и риск появления неизвестных возбудителей.
487. Оценку подозреваемой передачи инфекционного агента при применении лекарственного препарата следует проводить с особой осторожностью и обеспечивать, насколько это возможно, разграничение пути инфицирования (например, инъекция или прием), источника инфекции (например, контаминация лекарственного препарата) и клинического состояния пациента на момент предполагаемого инфицирования (иммунодепрессивное состояние или предшествующая вакцинация).
488. Подтверждение контаминации (включая несоответствующую инактивацию или ослабление вирулентности (аттенуацию) возбудителей инфекции как активных веществ) подозреваемого лекарственного препарата повышает степень доказательности передачи возбудителя инфекции и подозрения на наличие дефекта качества лекарственного препарата.