448. Держатели регистрационных удостоверений в течение 15 календарных дней с даты получения держателем регистрационного удостоверения или его уполномоченным представителем минимальной требуемой информации в соответствии с пунктом 407 настоящих Правил представляют в уполномоченный орган государства-члена:
сообщение о серьезной нежелательной реакции, выявленной на территории государства-члена;
сообщение о серьезной непредвиденной нежелательной реакции, выявленной на территориях иных государств.
Установленный срок репортирования распространяется на первичную и дополнительную информацию о нежелательной реакции.