317. Дополнительные меры минимизации рисков должны быть предложены, когда введение таких мер является необходимо для обеспечения безопасного и эффективного использования лекарственного препарата. Необходимость продолжения выполнения дополнительных мер должна периодически пересматриваться.
318. Дополнительные меры минимизации рисков после их согласования с уполномоченным органом государств-членов становятся условием для получения регистрационного удостоверения либо сохранения регистрационного статуса. В соответствующих случаях полная информация о дополнительных мерах минимизации рисков должна быть представлена в приложении N 6 к плану управления рисками.