315. Категория отпуска лекарственного препарата, при которой вводится контроль условий его отпуска населению, может помочь снизить риски, связанные с использованием такого лекарственного препарата или его неправильным применением. Это достигается регулированием условий, при которых лекарственный препарат может быть назначен, или условий, при которых пациент может получить лекарственный препарат.
316. В регистрационное удостоверение необходимо включить подробную информацию о любых условиях, ограничениях дистрибьюции или использовании лекарственного препарата, включая условия, при которых лекарственный препарат может стать доступным для пациентов (категорию отпуска лекарственного препарата). Данный статус включает в себя информацию о том, подлежит лекарственный препарат отпуску по рецепту или отпуску без рецепта. Он также может ограничивать места распространения лекарственного препарата (например, ограниченный порядок отпуска). В отношении лекарственных препаратов, приобрести которые можно только по рецепту, необходимо ввести дополнительные условия, а именно определить лекарственные препараты, которые можно приобрести только по специальному рецепту.