388. Спонтанное сообщение специалист системы здравоохранения, пациент или потребитель направляет в адрес уполномоченного органа, держателя регистрационного удостоверения или другой организации (например, в региональный центр по фармаконадзору, токсикологический центр) без предварительного запроса. В спонтанном сообщении описывается одна или несколько подозреваемых нежелательных реакций у пациента, которому назначался лекарственный препарат.
389. К спонтанным сообщениям не относятся сообщения, полученные в ходе исследований или иных видов организованного сбора данных. К спонтанным сообщениям в том числе относятся следующие сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях:
а) сообщения, представленные в ответ на меры стимулирования в виде прямого информирования специалистов системы здравоохранения, публикаций в прессе, опроса специалистов системы здравоохранения представителями держателей регистрационных удостоверений, информирования пациентскими организациями своих участников или судебных исков в отношении класса лекарственных средств;
б) сообщения, направленные потребителями без предварительного запроса, вне зависимости от последующего медицинского подтверждения;
в) сообщения, которые не связаны с любым из методов организованного сбора данных и которые получены посредством системы представления информации о лекарственном препарате, либо являются результатом распространения информации о лекарственном препарате или образовательных материалов;
г) сообщения, выявленные в сети Интернет или цифровых средствах информации;
д) индивидуальные сообщения, полученные от нескольких репортеров, при этом как минимум одно сообщение получено без предварительного запроса;
е) сообщения, полученные при проведении неинтервенционного пострегистрационного исследования, в отношении которых протоколом исследования не было определено выполнение систематического сбора данных;
ж) сообщения, полученные в результате применения незарегистрированных лекарственных препаратов, назначенных в связи с исключительными обстоятельствами из соображений сострадания, или в рамках персонализированных программ применения незарегистрированных лекарственных препаратов, в случае если данными программами не определялся систематизированный сбор данных о нежелательных реакциях.
390. Первоисточником подозреваемой нежелательной реакции является лицо, которое представило информацию о случае развития нежелательной реакции. В случае если информация об одной нежелательной реакции поступает от нескольких первоисточников, в том числе от специалиста системы здравоохранения, пациента или потребителя, данные по всем первоисточникам должны быть включены в раздел "Первоисточник" формы сообщения о нежелательной реакции.
391. Сообщение о нежелательной реакции, представленное потребителем, считается имеющим медицинское подтверждение в случае последующего подтверждения развития у пациента данной нежелательной реакции со стороны специалиста системы здравоохранения. Медицинское подтверждение сообщения о нежелательной реакции, представленного потребителем, включает в себя наличие в сообщении данных из медицинской документации пациента (например, данные лабораторных или иных исследований), которые подтверждают развитие у пациента нежелательной реакции, и наличие идентифицируемого медицинского работника, который предполагает наличие взаимосвязи между приемом пациентом лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции. В случае если сообщение о нежелательной реакции было направлено потребителем, который является лицом с медицинским образованием, данное сообщение также оценивается как имеющее медицинское подтверждение.
392. В случае получения спонтанного сообщения о развитии нежелательного явления, в котором отсутствует указание на наличие причинно-следственной связи, данное нежелательное явление рассматривается как нежелательная реакция. Таким образом, все поступающие спонтанные сообщения, представляемые специалистами системы здравоохранения, пациентами или потребителями, рассматриваются как подозреваемые нежелательные реакции исходя из того, что их представление содержит предположение первоисточника сообщения о наличии взаимосвязи между нежелательным явлением и приемом подозреваемого лекарственного препарата. Исключение составляют сообщения, в которых репортером сделано указание на отсутствие такой взаимосвязи.