Действующий

Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (с изменениями на 19 мая 2022 года)

12. Обновление плана управления рисками при подготовке периодического обновляемого отчета по безопасности

     

373. В случае если при подготовке периодического обновляемого отчета по безопасности появляется необходимость внесения изменений в план управления рисками в результате выявления новых проблем по безопасности либо иных данных, представленных в периодическом обновляемом отчете по безопасности, необходимо одновременно c представлением периодического обновляемого отчета по безопасности представить в уполномоченный орган государства-члена обновление плана управления рисками. В этом случае не требуется представление обновления плана управления рисками по отдельной процедуре. В случае если время представления обоих документов совпадает, но изменения не связаны друг с другом, представление плана управления рисками должно рассматриваться как независимое внесение изменений и представление в уполномоченный орган обновленной версии документа.