235. План управления рисками содержит информацию, которая должна соответствовать следующим требованиям:
а) определять и характеризовать профиль безопасности лекарственного препарата;
б) указывать, каким образом можно дополнять дальнейшую характеристику профиля безопасности лекарственного препарата;
в) документально подтверждать принятие мер по предотвращению или минимизации рисков, связанных с применением лекарственного препарата, включая оценку эффективности данных мероприятий;
г) документально подтверждать выполнение пострегистрационных обязательств по обеспечению безопасности применения, установленных при регистрации лекарственного препарата.
236. В план управления рисками должны быть включены указания, какова степень уверенности в том, что эффективность лекарственного препарата будет такой же, как в клинических исследованиях.