Действующий

Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (с изменениями на 19 мая 2022 года)

11. Управление планом управления рисками при выполнении параллельных процедур

     

372. Если в отношении лекарственного препарата одновременно выполняются две и более процедуры, требующие представления плана управления рисками, следует представить единый комбинированный план управления рисками с соответствующим разделением данных в модуле CIII части II указанного плана. Оптимальный вариант для представления обновления плана управления рисками в случае выполнения нескольких регуляторных процедур, потенциально влияющих на содержание плана управления рисками, должен обсуждаться с уполномоченным органом перед представлением документа.