478. Держателям регистрационных удостоверений следует осуществлять мониторинг публикаций в научной медицинской литературе во всех государствах, в которых разрешено применение соответствующих лекарственных препаратов, в соответствии с пунктами 393-397 настоящих Правил и представлять обнаруженные сообщения о нежелательных реакциях в уполномоченные органы государств-членов согласно требованиям настоящих Правил.
479. Сообщения о нежелательных реакциях выявленные при мониторинге публикаций научной медицинской литературы, не подлежат срочному репортированию в следующих случаях:
а) если принадлежность лекарственного препарата держателю регистрационного удостоверения можно исключить на основании указанных в сообщении торгового наименования лекарственного препарата, наименования действующего вещества, формы выпуска, способы введения и номера серии;
б) если принадлежность лекарственного препарата держателю регистрационного удостоверения можно исключить на основании указанных в сообщении страны первоисточника сообщения или страны происхождения подозреваемой нежелательной реакции в случае, если лекарственный препарат не поставлялся держателем регистрационного удостоверения на данную территорию;
в) если публикация является результатом анализа уполномоченным органом базы данных о нежелательных реакциях; (исключение не распространяется на публикации, сформированные по результатам анализа баз данных других уполномоченных органов);
г) если публикация содержит информацию из общедоступных баз данных, в которой случаи представлены в виде таблиц или построчных перечислений. Исключение не распространяется на публикации, которые позволяют сформировать валидное индивидуальное сообщение о нежелательной реакции;
д) если в публикации представлены результаты пострегистрационных исследований, метаанализов или научных обзоров;
е) если в публикации представлена информация по нежелательных реакциях у группы пациентов во взаимосвязи с применением определенного лекарственного препарата и отсутствуют индивидуальные данные по пациентам, позволяющие сформировать валидное индивидуальное сообщение о нежелательной реакции.
480. Сведения о безопасности, представленные в таких научных публикациях, следует рассматривать в соответствующих разделах периодического обновляемого отчета по безопасности и принимать во внимание при анализе влияния этих сведений на соотношение "польза - риск" лекарственного препарата. О любой новой информации о безопасности, которая может повлиять на соотношение "польза - риск" лекарственного препарата, следует незамедлительно уведомлять уполномоченный орган государства-члена, на территории которого зарегистрирован лекарственный препарат.