195. План аудитов представляет собой перечень аудитов, состоящий из одного или нескольких аудитов, запланированных на конкретный срок (например, на 1 год). Подготовка плана аудитов должна осуществляться в соответствии с долгосрочной стратегией аудита. План аудитов должен быть одобрен высшим руководством с общей ответственностью за оперативную и управленческую структуру.
196. План аудитов основывается на надлежащей оценке рисков и должен быть ориентирован на оценку следующих аспектов:
а) система качества системы фармаконадзора;
б) критические процессы в системе фармаконадзора;
в) ключевые способы контроля за функционированием системы фармаконадзора, опирающиеся на мероприятия фармаконадзора;
г) области высокого риска после внедрения процедур контроля и принятия мер минимизации риска.
197. Основанный на риске план аудитов должен также учитывать результаты предыдущих аудитов в части недостаточного охвата областей деятельности, направлений высокого риска, а также непосредственного указания руководства и (или) лиц, которые несут ответственность за систему фармаконадзора.
198. Документация по планированию аудитов должна включать в себя краткое описание плана каждого аудита, который будет проведен, в том числе объем аудита и цели. Обоснование сроков, периодичности и объема отдельных аудитов, которые являются частью плана аудитов, должны основываться на документально оформленной оценке рисков. Основанные на оценке рисков аудиты системы фармаконадзора должны выполняться регулярно в соответствии с требованиями актов органов Союза и законодательства государств-членов. Внесение обоснованных изменений в план аудита должно быть надлежащим образом документировано.