192. Стратегия аудита представляет собой определение на высшем уровне планирования аудиторских мероприятий, проведение которых запланировано на срок более 1 года (как правило на срок 2-5 лет, если держателем регистрационного удостоверения не обосновано иное). Стратегия аудита включает в себя перечень аудиторских проверок, выполнение которых может быть достаточным. Стратегия аудита используется для определения области, намеченной для проведения аудита, темы аудита, а также методов и допущений (включая, например, оценку риска), на которых основана программа аудита.
193. Стратегия аудита должна охватывать организацию управления процессом, управление рисками и средства внутреннего контроля всех составляющих системы фармаконадзора, включая следующие:
а) все процессы и задачи системы фармаконадзора;
б) система качества деятельности в системе фармаконадзора;
в) взаимодействие и связующие звенья с другими подразделениями (при необходимости);
г) мероприятия по фармаконадзору, проводимые подчиненными организациями или делегированные другой организации (например, региональным центрам, представляющим информацию, филиалам держателя регистрационного удостоверения, таким третьим лицам, как подрядные организации и другие держатели регистрационных удостоверений).
194. Факторы риска, которые следует учитывать при выполнении процедуры оценки риска, включают в себя в том числе следующие факторы:
а) изменения по вопросам фармаконадзора в законодательстве государств-членов или в настоящих Правилах;
б) крупная реорганизация или другие преобразования системы фармаконадзора, слияния, приобретения;
в) изменение ключевых управленческих функций;
г) риск нехватки надлежащим образом подготовленных и опытных сотрудников фармаконадзора (например, ввиду значительной текучести персонала, недостатков в процессах обучения, увеличения объемов работы);
д) существенные изменения в системе фармаконадзора с момента предыдущего аудита (например, введение новой базы данных по деятельности по фармаконадзору или значительное обновление существующей базы данных, изменения процессов и видов деятельности с учетом новых требований законодательства государств-членов);
е) лекарственный препарат является первым на рынке для держателей регистрационных удостоверений;
ж) в отношении лекарственного препарата на рынке с введены дополнительные меры минимизации рисков или другие условия обращения, связанные с профилем безопасности лекарственных препаратов (например, назначен дополнительный мониторинг);
з) степень критичности процесса, в частности:
для уполномоченных органов государств-членов - насколько критична область или процесс по отношению к надлежащему функционированию системы фармаконадзора государств-членов и общей цели системы здравоохранения;
для держателей регистрационных удостоверений - насколько критична область или процесс по отношению к надлежащему функционированию системы фармаконадзора. При принятии решения о проведении аудита какого-либо филиала или третьего лица держатель регистрационного удостоверения должен учитывать характер и критичность мероприятий по фармаконадзору, которые проводятся в настоящее время филиалом или третьей стороной от имени держателя регистрационного удостоверения, помимо учета других указанных факторов;
и) результаты предыдущих аудитов (проводились ли когда-либо аудиты этой области или процесса, результаты предыдущего аудита). В случае наличия результатов предшествующих аудитов они принимаются во внимание при определении времени и области последующих аудитов;
к) выявленные процедурные недостатки (несоответствия), касающиеся конкретных областей деятельности или процессов;
л) иная информация в отношении выполнения обязательств в соответствии с требованиями законодательства по фармаконадзору:
для уполномоченных органов государств-членов - информация по соответствию требованиям законодательства по фармаконадзору согласно оценке или аудиту, выполненному внешними организациями;
для держателей регистрационных удостоверений - информация по соответствию требованиям согласно инспекционным отчетам, оценке или аудиту, выполненному внешними организациями, жалобам или нареканиям в части обязательств по фармаконадзору;
м) другие организационные изменения, которые могут негативно отразиться на области деятельности или процессе (например, если происходит изменение такой вспомогательной функции, как информационно-технологическая поддержка).