208. Аудиторы должны обладать требуемой квалификацией и поддерживать ее в части знаний, навыков и способностей, необходимых для эффективного проведения аудиторских мероприятий в отношении системы фармаконадзора. Аудиторы должны обладать навыками, умениями и знаниями в части:
а) принципов, процедур и методов аудита;
б) существующих нормативных правовых актов, руководств и других требований, относящихся к системе фармаконадзора;
в) мероприятий, процессов и процедур фармаконадзора;
г) систем управления;
д) организационных систем.