441. Следует регистрировать сообщения об отсутствии терапевтической эффективности и выполнять последующую работу по получению полной информации. Данные сообщения, как правило, не подлежат срочному репортированию и включаются в оценку данных в периодический обновляемый отчет по безопасности. В определенных случаях может потребоваться представление сообщений об отсутствии терапевтической эффективности в течение 15 календарных дней. К таким случаям относятся отсутствие терапевтической эффективности при применении подозреваемого лекарственного препарата для лечения заболеваний, представляющих угрозу жизни (включая угрожающие жизни инфекционные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами либо сопровождающиеся появлением нового устойчивого штамма микроорганизма, ранее считавшегося восприимчивым), а также если подозреваемыми лекарственными препаратами являются вакцины и контрацептивы. Исключение из данного требования будут составлять случаи, когда репортером сделано отдельное указание, что исход у пациента был обусловлен прогрессированием заболевания и не был связан с недостаточной терапевтической эффективностью лекарственного препарата. Не подлежат репортированию также случаи терапевтической неэффективности, выявленные в рамках проведения неинтервенционного пострегистрационного исследования эффективности как составляющие основные конечные точки данного вида исследований.
442. При выявлении терапевтической неэффективности лекарственных препаратов при проведении антибиотикотерапии не требуется представление сообщений о случаях, обусловленных применением антибиотиков без учета спектра действия и чувствительности возбудителя. Незамедлительному репортированию подлежат случаи терапевтической неэффективности при проведении антибиотикотерапии жизнеугрожающих состояний, которые обусловлены появлением новых резистентных штаммов ранее считавшегося чувствительным микроорганизма.
443. Следует сообщать о случаях отсутствия эффективности вакцин, чтобы выделить потенциальные сигналы о сниженной иммуногенности в подгруппе вакцинированных, сниженном иммунитете или замещении штамма. Такие сигналы могут потребовать оперативных действий и дальнейшего изучения в пострегистрационных исследованиях безопасности.