127. Допускается чтобы мастер-файл системы фармаконадзора имел электронную форму при условии сохранения возможности представления четко структурированной печатной копии по запросу уполномоченных органов. В любом формате мастер-файл системы фармаконадзора должен иметь читаемую, полную и доступную форму, обеспечивающую возможность оценки всех документов и прослеживаемость изменений. В некоторых случаях может потребоваться ограничение доступа к мастер-файлу системы фармаконадзора с целью осуществления надлежащего контроля его содержания и распределения обязанностей по управлению им (в контексте контроля изменений и архивирования). Следует использовать электронную маркировку документа и текст с возможностью поиска. Такие документы, как копии подписанных заявлений или соглашений, должны быть включены в приложения и описаны в указателе электронного документа. Документы и данные мастер-файла должны быть представлены в следующих рубриках и, в случае если они имеют печатный формат, должны быть представлены в указанном порядке:
на титульной странице должны быть указаны номер мастер-файла системы фармаконадзора (при наличии), наименование держателя регистрационного удостоверения, уполномоченное лицо по фармаконадзору, ответственное за описанную систему фармаконадзора, наименование других держателей регистрационных удостоверений (применяющих данную систему фармаконадзора), перечень мастер-файлов для держателей регистрационных удостоверений (для лекарственных препаратов, включенных в другую систему фармаконадзора), дата подготовки или последнего обновления мастер-файла системы фармаконадзора.
Заголовки, используемые в подразделе 4 раздела III настоящих Правил, следует использовать для обозначения основных разделов содержания мастер-файла. Минимальное требуемое содержание приложений к мастер-файлу изложено в пункте 120 настоящих Правил, дополнительная информация может быть включена в приложения к мастер-файлу при условии выполнения требований к содержанию основных разделов. В приложения включается следующая информация:
сведения об уполномоченном лице по фармаконадзору (приложение А):
перечень задач, делегированных уполномоченным лицом по фармаконадзору, или соответствующий процедурный документ;
данные биографии уполномоченного лица по фармаконадзору и подтверждающие эти данные документы;
дополнительные контактные данные (если необходимо);
организационная структура держателя регистрационного удостоверения (приложение Б):
перечни договоров и соглашений;
источники данных безопасности (приложение В):
перечни с описанием источников данных безопасности (например, филиалы держателя регистрационного удостоверения и контактные данные третьих сторон);
компьютеризированные системы и базы данных (приложение Г);
письменные процессы и процедуры (приложение Д):
перечень процедурных документов;
эффективность системы фармаконадзора (приложение Е):
перечни индикаторов эффективности;
текущие результаты оценки эффективности по используемым индикаторам;
система качества (приложение Ж):
план аудитов;
перечень проведенных и завершенных аудитов;
лекарственные препараты (приложение З):
перечень лекарственных препаратов, которые включены в данную систему фармаконадзора;
комментарии в отношении держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов;
контроль записей и документации (приложение И):
журнал регистрации изменений;
документация по истории изменений содержания приложений, содержащая электронные индексы (в соответствии с приложениями А-И и их содержанием), если такая документация по истории изменений не предусмотрена в самом соответствующем приложении.
К документу в случае необходимости прилагается документация для подтверждения уведомлений и подписей, касающихся мастер-файла системы фармаконадзора. В случае отсутствия каких-либо из указанных приложений нет необходимости предоставлять страницы с пустым содержимым, однако приложения, которые предоставляются, должны быть названы в соответствии с указанным форматом. Например, приложение Д не следует переименовывать в приложение Г в тех случаях, когда не используется приложение, касающееся компьютеризированных систем и баз данных, - приложение Г следует назвать "неиспользуемым" в содержании для обозначения отсутствия содержания.